百事康隐形眼镜等55批医疗器械不合格

2021-05-10   诚搜网

国家药品监督管理局近日组织对电动轮椅车、软性接触镜、电子体温计等9个品种进行了产品质量监督抽检,共55批(台)产品不符合标准规定。记者发现,不合格软性接触镜产品中涉及知名品牌百事康。

   公告显示,有15台电动轮椅车不符合标准规定,分别为河北瑞朗德医疗器械科技集团有限公司、河南禾森医疗设备有限公司、金华市伊凯动力科技有限公司、昆山安明泰机电科技有限公司、昆山晶铁精密自动设备有限公司、上海威之群机电制品有限公司、文安县万通医疗器械有限公司、永康市优哈电器有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、随机文件、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、驻坡性能。

   抽检发现,有7批次有软性接触镜也即隐形眼镜不合格,分别为(韩国)珀丽拓奇有限公司POLYTOUCHCo.,Ltd.、百事康有限责任公司BESCONCo.,Ltd.、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司、珀丽拓奇有限公司PolytouchCo.,Ltd.、重庆蓝视博得光学科技有限公司、M.ICONTACTCo.,Ltd.目爱光学有限公司生产,涉及含水量、后顶焦度、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

   记者了解到,在2020年,北京博士伦眼睛护理产品有限公司报告,由于后顶焦度标签标示为-7.50D,其中个别镜片实际后顶焦度超出-7.50D+/-0.25D范围,患者佩戴后可能造成视物不清等原因,BesconCo.,Ltd.百事康有限责任公司对其生产的软性亲水接触镜(注册或备案号:国械注进20163223004)曾主动召回。

   此外,抽检还发现有7台医用电子体温计不合格,分别为东莞市福达康实业有限公司、东莞市好康电子科技有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、北京康祝医疗器械有限公司生产,涉及技术说明书、显示范围、分辨力、最大允许误差、重复性、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能、设备或设备部件的外部标记、随机文件,不符合标准规定。

   对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照相关要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

关键词:百事康

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