美国食品和药物管理局（FDA）11月9日发布药物安全通告，要求所有胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物的上市申请持有者在药品说明书中增加关于一种罕见但可能导致永久视力丧失的眼部疾病风险警示。涉及药物包括诺和诺德的司美格鲁肽（商品名Ozempic、Wegovy）、礼来的替尔泊肽（Mounjaro、Zepbound）以及利拉鲁肽等。

据FDA通告，该疾病名为非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION），由视神经前部供血减少引起，典型表现为单眼突发、无痛性视力下降，目前尚无已知的治疗方法。FDA要求相关企业在药品标签的“警告和注意事项”部分添加这一风险信息。FDA对126项随机对照临床试验、涉及超过13.4万名患者的数据分析显示，GLP-1药物组的NAION发生率为每10万人年6.4例，使用安慰剂或其他类别降糖药的对照组为3.8例。FDA在通告中同时指出，对动物数据的审查未能确定GLP-1药物可能增加该风险的具体生物学机制。

针对FDA的要求，诺和诺德在一份声明中表示，现有研究并未证实GLP-1药物会导致NAION，公司仍然认为数据没有建立因果关系，将继续监测药物安全性。礼来公司发言人称，FDA的药物安全通告适用于所有GLP-1药物，并非针对该公司药物的具体发现，公司正在认真评估并将尽快回复监管。此前，欧洲药品管理局已于2025年6月将NAION列为司美格鲁肽的“非常罕见”副作用，英国、日本等监管机构也已在相关药品说明书中加入提示。

GLP-1受体激动剂近年来因显著的减重效果风靡全球，司美格鲁肽在名人效应的推动下迅速放量。据此前媒体报道，诺和诺德诺和盈片剂（司美格鲁肽片）自2026年1月上市以来，累计处方量迅速突破500万张，仅上半年即贡献销售额8.55亿美元。此次FDA的标签更新要求，意味着这一高速增长的市场将面临更严格的安全性信息披露约束。医学专家指出，NAION的绝对风险仍然极低，但对于正在使用或考虑使用此类药物的消费者而言，了解突发视力下降等警示症状并及时就医，是更为现实的应对方式。

来源 | 315诚搜网 综合新华社

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