3月25日，福建省药品监督管理局公布一则行政处罚信息。福建省火炘卫生用品有限公司（以下简称福建火炘）因涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩，以及存在产品说明书内容与经注册的相关内容不一致的情况，被责令改正并没收涉案产品及违法所得，合计罚款8.45万元。

根据江西省南昌市市场监管局《医疗器械监督抽检核查函》与《检验检测报告》，福建火炘生产的无菌型折叠耳挂式医用防护口罩（规格型号：无菌型折叠耳挂式-中号，批号：20221106）检验结论为不合格，具体不合格项目为密合性。2023年9月18日，福建省药监局向福建火炘送达了上述《检验检测报告》并进行现场核查。2023年9月28日，南昌市市场监管局同意当事人的复检申请。2023年11月9日，福建省药监局收到福建省食品药品质量检验研究院的复检报告，复检结论仍为不合格。

鉴于福建火炘积极配合案件调查且系初次违法，决定对当事人生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为按从轻处罚等级量罚，即对涉案批次医用防护口罩货值金额1.23万元按5倍量罚，即罚款6.15万元。除了前述的从轻情形，福建火炘生产的医用防护口罩说明书内容与经注册的相关内容不一致的情况还符合违法行为轻微、社会危害性较小的从轻情形，可以从轻处罚。但是，福建火炘在生产环节发现使用了与经注册内容不一致的说明书却未及时改正，仍然审核放行并销售，存在明知故犯的从重行政处罚情形。综上，福建火炘符合既存在从轻情形又存在从重情形，决定对其按一般处罚等级量罚，即罚款2.3万元。

3月13日，福建省药监局依据相关法律规定，责令福建火炘改正；没收违法所得1.2万元；没收涉案批次为20221106的医用防护口罩3600片；合计罚款8.45万元。

（福建省药品监督管理局）