药监局要求肿节风注射液标明新生儿婴幼儿孕妇禁用

2019-01-07   诚搜网

 国家药监局继续修订药品说明书。国家药监局继续修订药品说明书。 

 

  1月4日国家药监局发文宣布,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对肿节风注射液增加警示语,对其和小金制剂(丸剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  肿节风注射液是一款中药注射液,用于清热解毒,消肿散结,热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。

  肿节风注射液被要求增加警示语:

  1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2.禁止静脉给药!

  【禁忌】项应增加:

  1.对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

  2.新生儿及婴幼儿禁用。

  同时被要求应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用;对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测;4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用;加强用药监测,密切观察患者用药反应,特别是用药后30分钟内,发现异常,立即积极救治。

  此外还要求增加多项不良反应。

  由于中药注射液通过静脉注射时绕过了肠胃屏障,过往曾有多次不良反应事件发生,而针对中药注射液的限制也在不断加强。除了多款中药注射液被被要求修订说明书,对孕妇、新生儿、儿童与老人限制或禁止使用外,对一些中药注射液的医保支付限制在二级及以上医院,以及最近计划出台的辅助用药目录等都将对中药注射液进一步实行严控。

  目前,肿节风注射液在国内共有8个批准文号,由广西梧州制药等7家企业所拥有。


  同时,国家药监局还要求修订小金制剂即小金片、小金丸(胶囊)说明书。要求孕妇禁用,过敏体质者、脾胃虚弱者、运动员与肝肾功能不全者慎用,且本品含制草乌,应在医师指导下服用。

  小金制剂在国内拥有生产批文的厂家众多,其中不乏同仁堂、雷允上、华润三九、太极、健民等知名药企。

  国家药监局要求所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。

  上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  此前曾有药企方面对界面新闻透露,对药品不良反应的监控和上报将会是2019年监管方对对药企的一个重要工作要求。

 


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