明星药牛黄解毒片修改说明书 3类人禁用

2019-03-14   诚搜网

  牛黄解毒片是家庭中常备的“祛火药”,很多人是牙龈肿痛来几片、口舌生疮来几片、脸上长痘痘再来几片…… 但是就是这样一个家中常用药,近期修改了药品说明书,其中3类人禁用。

  国家药监局8日发布《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告(2019年第15号)》。

  

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  要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书, 禁忌项需写明 “孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用” , 增加警示语 “不可超剂量或长期服用” 。

  牛黄解毒制剂:3类人禁用

  

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  根据药品不良反应评估结果,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

  其中,牛黄解毒制剂包括片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂,相当常用。国家药监局对这类品种增加了警示语: 本品含雄黄,不可超剂量或长期服用 。

  要求【禁忌】项应包括: 孕妇、哺乳期妇女禁用,婴幼儿禁用 。

  1.牛黄解毒片中的雄黄,主要成分是砷,长期服用或擅加剂量,不仅解不了毒,还可能导致砷蓄积中毒。

  一旦出现皮疹、剧烈瘙痒、发热、哮喘、胸闷、心悸、腹泻等“砷蓄积中毒”症状,要及时就医。

  2.长期服用牛黄解毒片还可能伤脾胃。它含有大黄、冰片、石膏、黄芩等成分,性质寒凉,大量服用会伤害脾胃。

  牛黄解毒片服用疗程一般应该控制在3天左右,连续服用该药最多不能超过5天。

  伤科接骨片:十岁以下儿童禁用

  对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括:运动员慎用;本品含马钱子粉、朱砂,不可超剂量和长期服用。

  【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用。 十岁以下儿童禁用。 肝肾功能不全者禁用。

  对稳心制剂说明书修订要求【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

  还有这些药物上了儿童用药“黑名单”

  蒲地蓝 ——2018年11月6日,国家药监局发布关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(2018年第82号) 。【注意事项】中,孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。之前,蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和禁忌都为尚不明确。而说明书修改后,增加了9大不良反应。

  含可待因药品 ——2018年9月6日,国家药品监督管理局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告,要求对含可待因药品说明书进行修订。【禁忌症】、【儿童用药】明确指出,18岁以下青少年儿童禁用。这意味着这类药品将彻底告别儿科。

  刺五加注射液 ——2018年9月7日,国家药监局发布关于修订刺五加注射液说明书的公告(2018年第62号),要求修订刺五加注射液说明书,在禁忌项中增加孕妇、儿童禁用。除增列孕妇、儿童禁用外,国家药监局还要求新版说明书增加警示语,说明书需列明的不良反应也大幅增加。

  呋喃 唑酮片 ——2018年7月12日,国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告(2018年第43号),在【儿童用药】项下增加以下内容:14岁以下儿童禁用。

  清开灵注射剂 ——2018年7月3日,国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告(2018年第42号),在用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇、过敏体质人群禁用。

  丹参注射剂 ——2018年6月12日,国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告(2018年第34号),决定对丹参注射剂说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。明确指出3类人禁用,包括:对本类药物过敏或有严重不良反应病史者;新生儿、婴幼儿、孕妇;有出血倾向者。

  天麻素注射剂 ——2018年6月14日,国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告(2018年第35号) ,决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的【儿童用药】、【注意事项】和【不良反应】项进行修订。公告中强调,针对[儿童用药]一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。

  双黄连注射剂 ——2018年6月11日,国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号),要求双黄连注射剂修订说明书,在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

  艾畅和吗丁啉 ——2018年6月1日,国家药监总局发布了《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。

  小儿伪麻美芬滴剂(常见药品名:艾畅) 的主要成分伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬来看,右美沙芬属于中枢性镇咳药,主要用来缓解咳嗽症状。但镇咳的同时也可能会存在抑制中枢神经,进而抑制呼吸以及窒息的风险。而伪麻黄碱是缩血管药,可以减轻鼻充血,缓解鼻塞,但这个效果在儿童中未证实,同时伪麻黄有神经兴奋作用,可能导致心率快、失眠、焦躁、兴奋、眩晕等问题。现在不主张6岁以下感冒孩子使用缩血管药。

  柴胡注射液 ——2018年5月29日,国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号) ,要求柴胡注射液修订说明书,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

  参麦注射液 ——2018年4月28日,国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号),决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。 【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

  匹多莫德制剂 ——2018年3月9日,总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(2018年第30号) 。在说明书中,增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。同时,用法用量规定:3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。

  注射用赖氨匹林 ——2018年1月31日,总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(2018年第11号) ,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征”。


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